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被辞退后,我成为医药之光 第七十二章 有细胞毒性的临床二期!
张扬当初的设计思路很简单。
就是通过更改成品“艾可苯丙福韦”里含有毒性的化合物“苯丙”的共价键,让其在临床一期时将毒性降到最低。
等来到临床二期,他再慢慢地将有效的毒性成分调整到最合理的区间,最终成为完全品。
这样一来,不仅可以轻松规避到临床一期的毒性试验,也能神不知鬼不觉的完成临床试验。
只是没想到被韦天发现了,听其话语,甚至还修改了化学结构让其毒性显现出来,应用到临床一期上了。
韦天并没有注意到张扬的惊讶,缓缓道:
“这几个月以来,我一直在研究您提供的这款药物。”
“在多次试验后,我调整了一些药物成分和剂量,最终用在了上一批次的临床一期患者试验上。”
“可没想到正常的受试者没有出现任何副作用,一切指标都很正常,唯独乙肝受试者服用后出现了强烈的副作用,恶心呕吐,转氨酶、胆红素快速升高,出现了明显的急性肝损伤。”
听到这里,张扬已经确认无疑,这就是“艾可苯丙福韦”细胞毒性的体现方式!
对正常人、正常肝细胞没有影响,但对于被感染乙肝的肝细胞,有极强的细胞毒性!
一旦毒性剂量超标,肝细胞快速衰竭,轻则急性肝损伤,重则有可能肝衰竭!
不过。
这都不是他关注的重点,
重点是,
韦天真的在没人提醒的情况下发现了自己特意隐藏的毒性化合物,而且修改后应用在了临床一期上。
他深吸一口气,就在这时,韦天脸上露出了一丝愧疚,接着说道:
“好在停药后药物副作用立刻消除了。”
“不过……因为产生了严重的副作用,导致引起了伦理审查委员会的注意。”
“他们现在要求我们必须以最小剂量试验,并立刻重做动物实验……”
“所以张总,很抱歉,我们临床一期的进度恐怕还要延迟了。”
张扬非但没有生气,脸上反倒露出一丝笑容。
引起伦理的注意也不算什么大事,重做动物实验也不过花费一点时间和费用而已。
相比于此,韦天能发现自己隐藏的毒化物真让他有些意外,甚至……
惊喜!
他很清楚,自己了解“艾可苯丙福韦”的细胞毒性是因为看过了完整答案,而韦天是属于在一堆迷雾中通过自己的努力发现了其中隐藏的毒性。
虽然他将过程说的轻松,但短短三个月内要想发现其中的奥秘不仅需要做大量的试验,还需要……
很强的、敏锐的药学天赋!
他再次看向韦天。
韦天很年轻,仅仅二十六岁,工作履历也很普通。
在来到青山药业之前仅在一家药企担任过药物研究员助理,这次能让他负责“艾可苯丙福韦”临床也是看重了之前在“itg人体生成素”上的认真和负责。
没想到独当一面后,韦天竟然展现出了自己的天赋。
想到这里,张扬也不由感慨,之前他一直希望能挖一些其他药企的研发大佬过来,但现在,
眼前的韦天年轻、认真、负责,加上不错的药学天赋!
天赋怪已在阵中啊!
未来可期!
他站起来拍了拍韦天的肩膀:
“没事,不就是重做动物实验吗?不就是毒性问题吗?”
“接下来的时间,我会和你们一起研发,争取尽快解决毒性的问题!”
……
张扬说到做到,接下来的时间里,他加入了研发团队开始参与“艾可苯丙福韦”的改进研发。
当然,说是参与,但实际更多的还是理论支持。
很快,在张扬的带领下,“艾可苯丙福韦”的毒化物经过两次改进毒性已经大幅减弱。
同时,对肝脏毒性较少的同时,对乙肝病毒的灭活率也进一步提升。
改进的后的“艾可苯丙福韦”开始重做动物实验。
实验室里一般采用小白鼠进行动物实验,像测试“艾可苯丙福韦”对乙肝病人的毒性,首先要培育一批患有乙肝病毒的小白鼠。
但乙肝病毒无法在小白鼠身上寄生,所以实验对象变为实验猴。
有专门的公司培育实验小白鼠和实验猴,接到青山药业的订单后,他们会让实验猴患上乙肝病毒,然后将培育好病毒的实验猴卖给青山药业,从而完成动物实验。
相比于小白鼠价格便宜,培育好乙肝病毒的实验猴一只大概25万元,价格昂贵。
虽然花钱如流水,但好在半个月后,青山药业和葛兰素史克公司成功签订了“itg人体骨髓生成素”英国区代理协议,接下来只需要完成临床三期试验,“itg”就能顺利在英国上市。
同时,
随着“itg人体生成素”在东南亚上市销售,东南亚市场反倒率先掀起一波销售浪潮。
复兴医药的高强最近嘴都笑的合不拢。
相比于英国的穷人们还在等待“itg”上市,欧美国家不少中产阶级已经迫不及待跑到菲律宾、泰国、越南等地接受治疗。
没办法,
华夏三个月的签证太难拿了,而东南亚都是免签,为此泰国、菲律宾不少旅行团甚至推出了专门针对欧美患者的“医疗旅游”。
三个月的旅游团,不仅能把病治了,还能顺便旅游。
这让高强看的牙痒痒,蠢蠢欲动的想把价格提到5000美刀一支。
不过因为和青山药业有“价格管制条款”的原因他也只能是想想,想要大幅调价必须得到青山药业的允许……
想到青山药业,想到了张扬,他忽然打了个寒颤。
现在东南亚市场搞的如火如荼,要是某一天他们形成产业链的时候,不知道张扬会不会突然狠狠的宰他们一刀!
嘶!
有可能!
就在高强胡思乱想的时候,在张扬的协助下,“艾可苯丙福韦”也成功重新完成了动物实验,
并且在接下来的临床一期试验中也磕磕绊绊的通过了毒性测试。
不过,
当“艾可苯丙福韦”可开展临床二期的审批通告下来后,韦天非但笑不出来,甚至有些绝望。
由于伦理审查委员会的介入、由于“艾可苯丙福韦”提前暴露出细胞毒性、也由于“艾可苯丙福韦”确实有细胞毒性,
临床二期通告中,伦理会明确要求在任何关于“艾可苯丙福韦”的招募患宣传资料上,必须特别标注“细胞毒性”。
并且,在所有受试者签署临床试验知情书时,都必须再次明确告知有“不可未知”的细胞毒性!
“难了,细胞毒性……”
“这下招募二期患者不知道有多难了!”
韦天重重地叹了口气。